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　　澳大利亚作为全球重要的医疗器械消费市场，其对医疗器械的监管极为严格，旨在保障公众健康与安全。澳大利亚药品管理局（TGA）作为主管机构，负责医疗器械从准入到上市后全生命周期的监管。对于计划进入澳大利亚市场的医疗器械企业而言，深入理解 TGA 监管机制、认证流程、市场需求以及合规路径，是成功布局澳洲市场的关键。本文将全面剖析 TGA 对医疗器械的监管逻辑、详细认证流程、中国医疗器械在澳市场表现以及企业合规要点，并阐述 SPICA 角宿团队的专业支持方案。

　　TGA 对医疗器械的监管贯穿 “产品准入 — 生产制造 — 上市后监督” 三大阶段，依托完善的法规体系与科学的风险评估机制，确保每一款医疗器械安全、有效。

　　：TGA 依据医疗器械对人体的潜在风险，将其分为 I 类（低风险，如医用手套、压舌板）、IIa 类（较低风险，如输液泵、隐形眼镜）、IIb 类（中风险，如呼吸机、X 光机）、III 类（高风险，如心脏支架、人工关节）。分类决定了后续的注册要求与监管强度，风险越高，注册流程越复杂，对技术文件、临床证据的要求越高。

　　：所有医疗器械需在澳大利亚治疗产品登记册（ARTG）完成注册方可上市，境外企业必须通过澳大利亚本土持证人（Sponsor）提交申请，持证人承担合规连带责任。

　　：制造商需建立并运行符合 ISO 13485 标准的质量体系，TGA 虽不直接颁发 GMP 证书，但会通过注册审核、上市后抽检等方式验证体系有效性；

　　：生产需符合澳大利亚国家标准（如 AS/NZS 60601 医用电气安全标准），标签说明书需包含 TGA 强制要求的信息（如 ARTG 注册号、持证人信息、警示语句）。

　　：持证人需在知晓严重不良事件后 15 个工作日内向 TGA 上报，非严重事件按季度汇总上报；

　　：TGA 每年对高风险品类开展专项抽检，发现缺陷时可要求企业启动召回（分为 “三级召回”，对应不同风险等级）；

　　：III 类植入器械需每 5 年提交一次 “上市后性能评估报告”，证明产品持续符合安全标准。

　　TGA 认证流程因产品风险等级不同存在差异，但整体遵循 “分类判定 — 资料准备 — 申报提交 — 审核评估 —ARTG 注册 — 上市后维护” 的闭环，全程需通过 TGA 在线系统（TBS）完成。

　　依据 TGA《医疗器械分类规则》，结合产品 “预期用途、接触人体方式、使用时长” 等因素初步分类；

　　对 “边界类产品”（如兼具诊断与治疗功能的设备），可向 TGA 提交 “预分类申请”（需支付 500 澳元申请费），获取官方分类意见；

　　分类结果决定后续资料要求：I 类产品仅需 “自我声明 + 基础资料”，III 类产品需提交 “完整技术文档 + 临床数据”。

　　：申请表、持证人授权函、企业资质证明（营业执照、ISO 13485 证书）；

　　风险管理报告（按 ISO 14971 标准编制，需涵盖澳洲市场特殊风险分析）；

　　性能测试报告（如生物相容性测试需符合 ISO 10993、电气安全符合 AS/NZS 60601）；

　　高风险产品：需提供临床研究报告（境外临床数据需补充 “澳洲人群适用性分析”，必要时开展本土临床试验）；

　　由持证人登录 TBS 系统，上传电子资料（单个文件不超过 100MB，支持 PDF、Word 格式）；

　　缴纳申请费：I 类产品免费，IIa 类约 2000 澳元，IIb 类约 5000 澳元，III 类约 1.5 万澳元（费用每年微调）；

　　提交后 TGA 会在 5 个工作日内出具 “受理回执”，明确审核编号与联系人。

　　：审评员评估 “技术文档科学性、临床证据充分性、风险控制有效性”，高风险产品需经 TGA 专家委员会集体评审；

　　：若存在问题，TGA 会发出 “信息请求函（RFI）”，企业需在 30-60 天内提交补正资料，最多可申请 1 次延期（30 天）；

　　：TGA 可委托澳洲本土机构对企业生产场地进行核查，重点检查 “质量体系运行情况、生产过程合规性”。

　　企业收到 “审核通过通知” 后，需在 10 个工作日内确认 ARTG 登记信息（产品名称、型号、注册号等）；

　　TGA 在 TBS 系统发布 “ARTG 注册证书”，产品可凭注册号在澳大利亚合法销售；

　　注册有效期：I 类产品长期有效，IIa/IIb/III 类产品需每 5 年提交 “续期申请” 并缴纳续期费。

　　近年来，中国医疗器械凭借性价比优势与技术创新，在澳大利亚市场占有率稳步提升，尤其在部分细分领域已形成竞争优势。

　　据众成数科统计，截至 2022 年 4 月，澳大利亚医疗器械有效注册数共 61160 件，中国（含港、台）企业注册数达 7282 件，占比 11.91%。2020-2022 年疫情期间，中国企业新增注册产品占比均超 19%，2020 年更是达到 27.33%，主要集中在防护用品、体外诊断试剂等品类。

　　：I 类产品（如医用口罩、手术衣）占中国注册产品总数的 54.59%，凭借成本优势占据澳洲基层医疗市场主要份额；

　　：迈瑞医疗的监护仪、超声设备已进入澳洲大型医院（如汤斯维尔大学医院装机量超 800 台）；鱼跃医疗的呼吸机在澳洲家用医疗市场占有率超 15%；

　　：新冠检测试剂盒、血糖试纸等产品通过 “快速通道” 注册，快速抢占市场，部分企业已建立澳洲本土仓储与服务网络。

　　中国企业在 TGA 认证中常面临 “分类判定难、临床数据不足、持证人选择不当” 等挑战，需针对性制定应对策略：

　　SPICA 角宿团队凭借 “澳洲本土资质 + 全流程经验 + 资源整合能力”，为企业提供从 “分类判定到上市后维护” 的一站式 TGA 合规支持，解决企业核心痛点：

　　TGA 认证是中国医疗器械企业进入澳大利亚市场的 “准入门槛”，其严格的流程与本地化要求对企业合规能力提出了高挑战。SPICA 角宿团队通过 “专业化、本地化、全流程” 的服务，帮助企业规避合规风险、缩短认证周期，高效获取 ARTG 注册，实现澳洲市场的稳健拓展。无论是初创企业的首单认证，还是成熟企业的产品矩阵扩张，SPICA 角宿都能提供定制化解决方案，助力中国医疗器械在国际市场竞争中占据优势。返回搜狐，查看更多